生意社1月7日讯近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）印发了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（下称《规范》）共13章，适用于医疗器械的设计开发，生产，销售和服务的全过程，自2011年1月1日起施行。同时，SFDA还同步出台了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。这意味着我国医疗器械真正开始迈入GMP时代。

“在新医改的语境下，强化医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系是保障民众用械安全的根本，国家局这次出台的两个法规对我国医疗器械生产质量管理既是鼓舞也是鞭策。可以说，这是促进我国医疗器械产业逐渐成熟的具体表现。”浙江省医疗器械行业协会会长许培铨在接受《医药经济报》记者采访时如是说。

风险控制强调“全程”

近几年外资医疗器械巨头又盯住了我国中低端医疗器械市场，对国内医疗器械企业构成了莫大的压力。为此，刚出台的《规范》给出了明确指导，即作为质量管理体系的一个重要组成部分，企业应提高生产标准，在产品生产全过程中实施风险管理。

许培铨说，相比以前的风险控制，这次重点突出“全程”二字。过去，很多企业对风险管理认识不足，特别是中小企业，往往是被动做标准，《规范》将督促企业加大软硬件建设，促使本土生产的产品更为安全和有效。

“突出全程风险控制是产业进步的迫切需要，尤其是对无菌和植入性医疗器械企业的厂房规模与生产能力，质量管理和风险管理的要求是否相适应等。”分析人士认为，经过一年的过渡，全程控制将进入实操阶段，接下来，执行问题将成关注重点。

记者还了解到，《规范》明确了生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量等等，以推动医疗器械GMP检查。

“坚持可追溯性要求，提高标准是保障产品生产质量的不二法门。”深圳安科高技术股份有限公司常务副总经理王必战告诉记者。他认为，目前是一个打造民族品牌的黄金时段。

王必战解释说，因为当前外资医疗器械只是就现有产品通过降价手段来分羹中国市场；再加上我国基层单位对医疗器械操作水平有限，将使得外资医疗器械进军中低端市场的优势一时尚难以体现。“从某种意义上说，（《规范》）对国内企业是一种保护。”

谈及此，浙江灵洋医疗器械有限公司总经理胡军飞颇为赞同。不过，他也表示出一些担忧：“《规范》对新产品审批的规定要求有点高。”

贴近国际标准

记者获悉，医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册时，应当申请医疗器械GMP检查，同时《规范》还融入了国际ISO13485标准等内容。

许培铨认为，从源头上建立相关生产企业的规范标准和约束机制，对全面提升医疗器械生产企业的整体素质和医疗器械监督管理水平是大有益处的。“可以说，提升医疗器械生产管理标准与国际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。”

对此，迈瑞生物医疗电子股份有限公司技术法规总监李冬岺也认为，《规范》的部分条款借鉴了国际通行的ISO13485认证标准，并积极向QSR标准靠拢，将我国医疗器械质量管理体系以法规的形式确立下来，是尝试与国际接轨的初体验。

不过，也有人认为，鉴于提高准入门槛且部分条款内容过于原则及指导性，可操作性不强，软件管理不够具体，恐难形成合力。

王必战表示，通过了ISO13485认证的企业，只需按要求换证即可，而新进入的企业将面临较高的准入门槛的考验。能否及时修订企业自身的流程管理，并在2010年4～5月完成流程管理方案，对中小企业仍是一大考验。

“当然，产业升级，优胜劣汰是必然。比如，《规范》中明确规定，生产企业应建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别等内容，正是很多企业当前所忽视的。”胡军飞认为，顺应市场大势，尝试与国际接轨是值得肯定的，但在实践中提升软硬件的要求应循序渐进，特别是对新产品应给予政策保障。

记者从有关方面了解到，为更好地贯彻实施《规范》，并规范无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家还出台了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》。

许培铨对此表示，编织越来越严密的法规网络，是逐渐与世界接轨，共创民族品牌的必要保障和根基。